BIMZELX tolerabilitet1–4

De mest frekvent rapporterade biverkningarna var infektioner i övre luftvägarna
(14,5 %) (mest frekvent var nasofaryngit) och svampinfektion i munhålan (7,3 %)1.

I nedanstående samlade analys av fas II- och fas III-studier redovisas förekomsten av allvarliga och svåra behandlingsframkallade biverkningar med BIMZELX-behandling vid kort - och långvarig behandlingsexponering.2 Långvarig exponering representerar 1 789 patienter över 1 830 patientår.2

 

 

Icon safety Icon 3

Svampinfektion

Svampinfektion i munhålan (samlad analys)

Candidiasis, inklusive svampinfektion i munhålan, är en rapporterad biverkan av IL-17-hämning.1,5–7

I kliniska BIMZELX-studier kunde man konstatera att de flesta fall av svampinfektion i munhålan:2,8,9

• var lindriga till måttliga

• svarade på standardbehandling

• inte ledde till behandlingsavbrott

 

Clearance card
EFFEKT
Rapidity card
TID TILL EFFEKT
Dosing card
Dosering
Safety card
Säkerhet

 

 

Bimzelx logo

 

SE-P-BK-PSO-2100039    Datum för utarbetande: okt 2021

Detta läkemedel omfattas av ytterligare övervakning. Detta möjliggör snabb identifiering av ny säkerhetsinformation. Vårdgivare uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar.

BIMZELX är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna personer som behöver systemisk behandling.1

Få åtkomst till förskrivningsinformation och biverkningsrapportering för BIMZELX via navigeringsfältet längst upp på varje sida.

CI, konfidensintervall; EAIR, exponeringsjusterad incidensfrekvens; IBD, inflammatorisk tarmsjukdom; IL-17, interleukin-17; MACE, större ogynnsam kardiovaskulär händelse; NMSC, icke-melanom hudcancer; PY, patientår; Q4W, var fjärde vecka; Q8W, var åttonde vecka; SIB, självskadebeteende; TEAE, behandlingsframkallad biverkning.

*BIMZELX-data för inledande behandlingsperiod inkluderas från tre pivotala fas III-studier (BE READY, BE VIVID och BE SURE).2

**Den rekommenderade dosen för vuxna patienter med plackpsoriasis är 320 mg (ges som 2 subkutana injektioner om 160 mg vardera) vid vecka 0, 4, 8, 12, 16 och var åttonde vecka därefter. Man bör överväga att avbryta behandlingen hos patienter som inte uppvisat någon förbättring efter 16 veckors behandling. För vissa patienter med en kroppsvikt på ≥ 120 kg som inte uppnått fullständig läkning av huden vid vecka 16 kan 320 mg var fjärde vecka efter vecka 16 förbättra behandlingssvaret ytterligare.1

†1−670 dagars BIMZELX-behandling; median 398,0 dagar.7 Långsiktiga BIMZELX-data från fyra fas III-studier och fyra fas II-studier slås samman.2

 

Referenser

  1. BIMZELX SmPC 2021, available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_sv.pdf.
  2. Reich. 2020. EADV. Muntlig presentation FC02. 
  3. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):475-486.
  4. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487-498.
  5. COSENTYX (secukinumab) SmPC. 2020. Tillgänglig från https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product­information_en.pdf. Hämtad juni 2021.
  6. KYNTHEUM (brodalumab) SmPC. 2020. Tillgänglig från: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kyntheum-epar-product-information_en.pdf. Hämtad juni 2021.
  7. TALTZ (ixekizumab) Sm PC. 2021. Tillgänglig från: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product­information/taltz-epar-product-information_en.pdf. Hämtad juni 2021.
  8. Reich. 2021. Aad. Poster 27468.
  9. Oral Fungal Infection Concomitant Medication and Therapies_PSO2020_122_001_februari 2021.
  10. Integrerad säkerhetssammanfattning för Bimekizumab. Tabell 4.2.1.1. 2020.

Har du någon fråga?

Har du ytterligare frågor om BIMZELX®?

Kontakta UCB