Certolizumab pegol

MedHub Summary Psoriasis Psoriatic Arthritis Women on childbearing age References

Vad är Certolizumab Pegol?

En annan molekylär struktur

Certolizumab Pegol (CZP) är ett humaniserat Fab’-fragment mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) och är konjugerat till polyetylenglykol (PEG)1. Denna konjugering till PEG gör det möjligt för CZP att förlänga den terminala halveringstiden för eliminering i plasma till ca 14 dagar1. För patienter med måttlig till svår plackpsoriasis är CZP det enda Fc-fria biologiska medlet som finns tillgängligt. Tack vare denna Fc-fria struktur förväntas inte CZP genomgå aktiv placentaöverföring.1,2,13–15

CZP Science - Molecular Structure CZP Fc-Free Structure - v10

Tillgänglig för patienter sedan 2009

Certolizumab Pegol (CZP) godkändes av Europeiska läkemedelsmyndigheten 2009 för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit. Sedan dess har CZP också godkänts och indikerats för svår aktiv axial spondylartrit, bestående av ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit, aktiv psoriasisartrit och måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter.1

CZP Science - Certolizumab pegol - ema approval and current status - v10_sv - V2 after LCC

Psoriasis

 

Doseringen av Certolizumab Pegol (CZP) består av en initial laddningsdos (400 mg vecka 0, 2 och 4), och sedan en underhållsdos för vuxna patienter med plackpsoriasis som är 200 mg varannan vecka. För underhållsbehandling kan en dos på 400 mg varannan vecka övervägas för patienter med otillräckligt svar.1

Effekt och säkerhet för CZP har visats hos 1 112 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i kontrollerade och öppna fas III-studier i upp till 3 år: CIMPASI 1, CIMPASI 2 och CIMPACT.1, 22-25

CZP Science - Cimpasi 1 2 and Cimpact - v10_sv - V2

CIMPASI-1 OCH 2: Långsiktig effekt av Certolizumab Pegol vid plackpsoriasis24

 

Långsiktig effekt av Certolizumab Pegol för behandling av plackpsoriasis: resultat efter tre år från två randomiserade fas 3-studier (CIMPASI-1 och CIMPASI-2)

Gordon KB, Warren RB, Gottlieb AB, et al.

Läs mer

CIMPASI-1&2 och CIMPACT: Långsiktig säkerhet för Certolizumab Pegol vid plackpsoriasis26 

 

Långsiktig säkerhet för Certolizumab Pegol vid plackpsoriasis: sammanslagen analys under 3 år från tre randomiserade, placebokontrollerade fas 3-studier.

Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, et al.

Läs mer

CIMPACT: Långsiktig effekt och säkerhet för Certolizumab Pegol vid plackpsoriasis27

 

Tre års effekt och säkerhet för Certolizumab Pegol för behandling av plackpsoriasis: resultat från den randomiserade fas 3-studien CIMPACT.

 

Warren RB, Lebwohl M, Sofen H at al.

Läs mer

Psoriasisartrit

Psoriasis förknippas med flera viktiga medicinska tillstånd28, inklusive psoriasisartrit. Därför är det viktigt att visa att Certolizumab Pegol också har visat effekt och säkerhet på kort sikt (jämfört med placebo) och på lång sikt (upp till 4 år).

 

Bibehållen effekt av ACR*-svar från vecka 24 till vecka 216

CZP Science - ACR Response over 216 weeks - v10

RAPID-PsA-studien:
Långsiktiga resultat av Certolizumab Pegol vid psoriasisartrit29

 

CZP-effekten hos patienter med aktiv psoriasisartrit bibehölls under 4 år, utan att några nya säkerhetssignaler identifierades.

 

Van der Heijde D, Deodhar A, Fitzgerald O, et al.

 

Läs mer

Kvinnor i fertil ålder

 

Vi fortsätter att bidra till forskningen och förbättringar av vården av kvinnor som lever med svåra kroniska sjukdomar under deras fertila ålder. UCB har genomfört 2 farmakokinetiska studier och har har kontinuerligt analyserat resultaten av graviditeter i vår farmakovigilans-databas för att kunna ge aktuell och tydligt information till sjukvårdspersonal och patienter.

 

Data från graviditeter ger möjlighet till fortsatt behandling av kvinnor i fertil ålder när kliniskt behov föreligger30

Graviditetsutfall efter exponering för Certolizumab Pegol: Uppdaterade resultat från en säkerhetsdatabas för farmakovigilans30

 

Clowse, M.E., Scheuerle, A.E., Chambers, C., et al.

 

Läs mer
v2 CZP Science - Pregnancy outcomes in prospective pregnancy reports with CZP - v10

Certolizumab Pegol visade ingen till minimal (<0,1 %) placentaöverföring från moder till foster15

CRIB-studien: Avsaknad av placentaöverföring av Certolizumab Pegol under graviditet: resultat från CRIB, en prospektiv farmakokinetisk studie efter marknadsgodkännande15

Biverkningarna hos mödrarna överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för CZP, och händelser förväntade under graviditeten hos oexponerade kvinnor med dessa underliggande kroniska inflammatoriska sjukdomar.

 

Mariette X, Forger F, Abraham B, et al.

 

Läs mer
CZP Science - CRIB Study Result - v10_sv

Certolizumab Pegol kan användas under amning tack vare minimal till ingen överföring till bröstmjölk1,31

CRADLE-studien: Minimal till ingen överföring av Certolizumab Pegol till bröstmjölk: resultat från CRADLE, en prospektiv, multicenter, farmakokinetisk studie efter marknadssgodkännande31

Inga allvarliga biverkningar rapporterades hos spädbarnen. Totalt sett överensstämde händelserna hos mödrarna med den kända CZP-säkerhetsprofilen, och händelserna som observerades hos spädbarn överensstämde med de händelser som observerades hos oexponerade spädbarn i motsvarande ålder.

 

Clowse ME, Forger F, Hwang C, et al.

Läs mer
CZP Science - CRADLE CZP Concentrations - v10

Referenser

  1. CIMZIA® Produktresumé. Finns på https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cimzia-epar-product-information_en.pdf. Hämtad maj 2022. 
  2. Hyrich KL et al. Rheumatology (Oxford). 2014;53:1377–1385. 
  3. Weir N et al. Therapy. 2006;3:535–545. 
  4. Secukinumab - EPAR Public Assessment Report EMA/CHMP/489954/2014. Finns på https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf. Hämtad maj 2022. 
  5. Benson JM et al. mAbs. 2011;3(6):535–545. 
  6. Jeon C et al. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2017;13(10):2247–2259. 
  7. EMA. Guselkumab (Tremfya®) Produktresumé. 2019. p2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tremfya 
  8. Kaplon H and Reichert JM. mABs. 2018;f10(2):183–203. 
  9. EMA. Tildrakizumab (Ilumetri®) Produktresumé. 2019. p2, 6. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ilumetri
  10. EMA. Brodalumab (Kyntheum®) Produktresumé. 2019. p2, 7. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kyntheum
  11. Liu L et al. J Inflamm Res. 2016;9:39–50. 
  12. EMA. Ixekizumab (Taltz®) Produktresumé. 2019. p2, 8. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/taltz#product-information-section 
  13. Wakefield I et al. Toxicol Sci. 2011;122:170–176. 
  14. Porter C et al. J Reprod Immunol. 2016;116:7–12. 
  15. Mariette X et al. Ann Rheum Dis. 2018;77:228–233.
  16. EPAR (RA). Finns på https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/cimzia-epar-public-assessment-report_en.pdf. Hämtad maj 2022. 
  17. Certolizumab pegol Produktresumé. Finns på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/001037/WC500069763.pdf. Hämtad maj 2022. 
  18. CHMP summary of opinion (axSpA). Finns på https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-cimzia_en-0.pdf. Hämtad maj 2022. 
  19. CHMP summary of opinion (PsA). Finns på https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-cimzia_en-1.pdf. Hämtad maj 2022. 
  20. CHMP summary of opinion (PSO). Finns på https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-cimzia-ii-65_en.pdf. Hämtad maj 2022. 
  21. Curtis JR et al. RMD Open. 2019;5:e000942.
  22. Gottlieb AB et al. J Am Acad Dermatol. 2018;79(2):302−314.e6. 
  23. Lebwohl M et al. J Am Acad Dermatol. 2018;79(2):266−276.e5. 
  24. Gordon K et al. Br J Dermatol. 2021;184:652–662. 
  25. Blauvelt A et al. JEADV. 2019;33:546–552. 
  26. Blauvelt A et al. Br J Dermatol. 2020. doi:10.1111/bjd.19314. 
  27. Warren RB et al. JEADV. 2021;35(12):2398–2408.
  28. Griffiths CEM et al. Lancet. 2021;397:1301–1315. 
  29. van der Heijde D, Deodhar A, Fitzgerald O, Fleischmann R, Gladman D, Gottlieb AB et al. 4-Year Results From the Rapid PsA Phase 3 Randomised Placebo-Controlled Trial of Certolizumab Pegol in Psoriatic Arthritis. RMD Open. 2018;4:e000582. 
  30. Clowse MEB et al. Arthritis Rheum. 2018;70(9):1399–1407.
  31. Clowse MEB et al. Ann Rheum Dis. 2017;76:1890–1896. 


 

Framställningsdatum: maj 2022
SE-P-CZ-PSO-2200003
© UCB Biopharma SRL, 2021. Alla rättigheter förbehållna.

Har du någon fråga?

Välkommen att boka en tid med en UCB representant för att diskutera dina frågor mer i detalj.

Detta formulär skall ej användas för att rapportera någon biverkan eller produktreklamation. Om du önskar göra detta vänligen gör det via de sedvanliga kanalerna eller kontakta oss via formuläret här.